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Asma: aggiornamento delle schede tecniche dei medicinali contenenti LABA da parte dell’FDA

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha modificato le schede tecniche dei farmaci respiratori che contengono come principio attivo un beta-agonista a lunga durata d’azione ( LABA ).

Secondo l’Agenzia per il controllo dei farmaci degli Stati Uniti, nel trattamento dell’asma i LABA dovrebbero essere impiegati solo associati a un farmaco per il controllo della malattia, come i corticosteroidi per via inalatoria.

Symbicort è un’associaizone di un corticosteroide per via inalatoria ( Budesonide ) e di un LABA ( Formoterolo ).

Symbicort deve essere utilizzato solo nei pazienti non-adeguatamente controllati con un farmaco per il controllo a lungo termine dell’asma, come un corticosteroide per via inalatoria, o nel caso di malattia la cui gravità giustifica un trattamento iniziale sia con un corticosteroide inalatorio sia con un LABA.

Una volta che il controllo dell'asma viene raggiunto e mantenuto, il paziente deve essere valutato a intervalli regolari e deve essere avviata una terapia a scalare, con interruzione di Symbicort, se possibile, senza perdita del controllo dell'asma, e instaurazione di una terapia di mantenimento, ad esempio con un corticosteroide per via inalatoria.

Uno studio clinico, controllato con placebo, ha mostrato che il Salmeterolo ( un LABA; Serevent ), impiegato da solo, aumenta il rischio di mortalità correlata all’asma.

L’FDA ritiene che questo rischio sia un effetto di classe ed interessi tutti i LABA, compreso il Formoterolo, uno dei componenti di Symbicort.

I dati attualmente disponibili sono insufficienti per stabilire se l'uso concomitante di corticosteroidi per via inalatoria o di altri farmaci per il controllo dell'asma sia in grado di ridurre il rischio di mortalità correlata all'asma dei beta-agonisti a lunga durata d’azione.

Gli studi clinici con Symbicort hanno dimostrato che la combinazione di Budesonide e Formoterolo offre benefici ai pazienti con asma, quali il miglioramento delle misure di controllo dell'asma e della qualità di vita. ( Xagena2010 )

Fonte: AstraZeneca, 2010


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